Resumo:
Um plano para redução dos riscos de contaminação deve conter, simulação de
processo asséptico utilizando Media Fill, contemplando as intervenções inerentes à rotina
produtiva, para que a execução do mesmo possa evitar contaminações. Para o Media Fill foram
utilizados fluxo laminar horizontal, balança analítica, saco nasco estéril, frasco estéril para
armazenamento, reator 100 L, recipiente de aço inox com agitador, tanque de manipulação e
envase, autoclave, recipientes graduados, pHmetro, filtro 0,22 µm, envasadora, frasco
transparente oval com capacidade para 20 mL, torquímetro, bomba a vácuo e estufa de
incubação. O meio de cultura foi usado para simulação do gel e da salina apresentados na
manipulação asséptica de suspensões oftálmicas, e para simulação da manipulação não
asséptica de soluções. As avaliações de contaminação nas etapas de manipulação foram
realizadas através da análise de biocarga. A análise de promoção de crescimento foi realizada
para verificar se o meio de cultura se apresentava propício para o crescimento de
microrganismos. A análise de esterilidade foi realizada por controle negativo, para observar a
ocorrência de crescimento microbiano durante a incubação. Pode-se comprovar que foram
obtidos resultados satisfatórios para o Media Fill após o período de incubação, pois os
resultados se encontram dentro do estabelecido, sendo permitida 1 unidade contaminada em
lotes com mais de 5000 unidades. É evidente que o plano de redução de riscos foi eficaz, visto
que não ocorreram contaminações na manipulação não asséptica e durante o processo asséptico,
de acordo com a verificação realizada após a permanência dos frascos em incubação.
