Plano de redução dos riscos de contaminação em processo asséptico na indústria farmacêutica utilizando Media Fill

Abstract

Um plano para redução dos riscos de contaminação deve conter, simulação de processo asséptico utilizando Media Fill, contemplando as intervenções inerentes à rotina produtiva, para que a execução do mesmo possa evitar contaminações. Para o Media Fill foram utilizados fluxo laminar horizontal, balança analítica, saco nasco estéril, frasco estéril para armazenamento, reator 100 L, recipiente de aço inox com agitador, tanque de manipulação e envase, autoclave, recipientes graduados, pHmetro, filtro 0,22 µm, envasadora, frasco transparente oval com capacidade para 20 mL, torquímetro, bomba a vácuo e estufa de incubação. O meio de cultura foi usado para simulação do gel e da salina apresentados na manipulação asséptica de suspensões oftálmicas, e para simulação da manipulação não asséptica de soluções. As avaliações de contaminação nas etapas de manipulação foram realizadas através da análise de biocarga. A análise de promoção de crescimento foi realizada para verificar se o meio de cultura se apresentava propício para o crescimento de microrganismos. A análise de esterilidade foi realizada por controle negativo, para observar a ocorrência de crescimento microbiano durante a incubação. Pode-se comprovar que foram obtidos resultados satisfatórios para o Media Fill após o período de incubação, pois os resultados se encontram dentro do estabelecido, sendo permitida 1 unidade contaminada em lotes com mais de 5000 unidades. É evidente que o plano de redução de riscos foi eficaz, visto que não ocorreram contaminações na manipulação não asséptica e durante o processo asséptico, de acordo com a verificação realizada após a permanência dos frascos em incubação.