Resumo:
Fabricantes emitiram alertas no ano de 2018 informando sobre a possibilidade da existência de nitrosaminas em medicamentos do grupo de “sartanas”, em níveis acima dos limites aceitáveis. Desde então, agências reguladoras como European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) iniciaram ações para a proteção da saúde e
segurança da população, elaborando guias, normas regulatórias, promovendo inspeções, suspensões e
recolhimentos de produtos que demonstrassem risco à população. Posteriormente, em parceria com indústrias farmacêuticas, as agências iniciaram estudos sobre a probabilidade de formação de nitrosaminas em outras classes, identificando em 2019 a presença destas impurezas em medicamentos como ranitidina e metformina. O presente estudo teve por objetivo fazer um referencial teórico, visando fornecer embasamento acerca da susceptibilidade da formação de nitrosaminas em losartana potássica + hidroclorotiazida em comprimido, identificando os principais fatores de risco presentes na síntese dos ativos e em seu processo de fabricação. Foi realizada uma pesquisa qualitativa a partir de uma busca na literatura já publicada sobre o tema. A formação de nitrosaminas em medicamentos é uma preocupação crescente, dado o elevado potencial mutagênico e carcinogênico desses compostos nos seres humanos. Devido a sua ampla utilização para tratamento anti-hipertensivo, a presença destas impurezas no medicamento losartana potassica + hidroclorotiazida, acima dos níveis seguros pode gerar sérias implicações para a saúde pública.
Descrição:
As nitrosaminas podem ser definidas como compostos mutagênicos e carcinogênicos em humanos, possuindo em sua estrutura molecular um grupo nitroso e um grupamento amina, além da parte diferencial, derivada da molécula nitrosada, sendo geralmente, argilas ou alquilas (ANVISA, 2023). A formação de nitrosaminas em medicamentos tem se tornado uma preocupação crescente na indústria farmacêutica nos últimos anos.
